Δυο ουσίες χαρακτηρίζονται βιοισοδυναμες όταν προκαλούν το ίδιο φαρμακολογικό αποτέλεσμα και έχουν την ιδία βιοδιαθεσιμότητα. Πιο αναλυτικά για όσους γιατρούς δεν καταλαβαίνουν ή κάνουν πως δεν καταλαβαίνουν: Εφόσον ένα ουσιωδώς όμοιο φάρμακο περιέχει γνωστές, ασφαλείς και αποτελεσματικές δραστικές ουσίες, η επανάληψη προκλινικών και κλινικών δοκιμών δεν κρίνεται απαραίτητη. Αντί των κλινικών δοκιμών είναι υποχρεωτική η διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας.
Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας τεκμηριώνει την θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του ελεγχόμενου ουσιωδώς ομοίου και του πρωτότυπου φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται ως βάση αναφοράς.
Το ουσιωδώς όμοιο φάρμακο και το προϊόν αναφοράς θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν αποδεικνύεται ότι οι δύο συνθέσεις δεν παρουσιάζουν ουσιώδεις διαφορές στο εύρος και το βαθμό απορρόφησης τους από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας περιλαμβάνει τη σύγκριση ίδιων δόσεων των δύο φαρμάκων υπό σταθερές συνθήκες. Η αξιολόγηση των μελετών βιοδιαθεσιμότητας γίνεται με τη χρήση πολύ αυστηρών κριτηρίων στα οποία περιλαμβάνονται :
•Ο αναλυτικός καθορισμός της μεθόδου παρασκευής
•Η υποβολή της μελέτης και η έγκρισή της από την Επιτροπή Δεοντολογίας
•Η εξασφάλιση επαρκούς αριθμού εθελοντών
•Ο λεπτομερής ιατρικός έλεγχος των εθελοντών πριν και μετά την μελέτη.
•Ο ορθός σχεδιασμός της μελέτης
•Διεξαγωγή της μελέτης σε τυποποιημένες συνθήκες
•Επαρκής περίοδος αποδρομής.
Αυτά είναι τα κριτήρια που θεσπίζονται από τον κάθε ΕΟΦ της κάθε χώρας διεθνώς.
Δεν καταλαβαίνω γιατί διαμαρτύρονται οι γιατροί για την εμπορική ονομασία.
Τα πράγματα είναι ξεκάθαρα. Ο γιατρός κάνει την διάγνωση αποφασίζει για την θεραπεία το δασολογικό σχήμα και μέχρι εκεί. Ο φαρμακοποιός είναι υπεύθυνος για την σωστή εκτέλεση της συνταγής και οφείλει να διορθώνει τις συνταγές για τυχόν λάθη και παραλήψεις!
Αγαπητοί μου ο μοναδικός τρόπος να σταματήσει η πολυφαρμακία και κατά συνέπεια να μειωθεί το κόστος για τα ασφ. ταμεία είναι η συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας γιατί πολύ απλά ο φαρμακοποιός όσο κακός και διεφθαρμένος να είναι δεν μπορεί να συνταγογραψει ούτε να επηρεάσει το δασολογικό σχήμα.
Το μοναδικό που μπορεί να τον ωφελήσει είναι να βρίσει πιο εύκολα τα ελλειπτικά σκευάσματα προς όφελος των ασθενών και να έχει καλύτερη διαπραγματευτική ισχύ απέναντι στις πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες με την εχθρική πολιτική τους καταδυναστεύουν τους το μικρομεσαίο φαρμακείο.
Επομένως με την συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας και όχι του εμπορικού σκευάσματος όχι μόνο δεν επηρεάζεται ούτε το κόστος των ασφαλιστικών ταμείων ούτε η τσέπη του ασφαλισμένου αλλά αντιθέτως μειώνεται.
ΑΝΑΓΝΩΣΤΗΣ
