φαρμακοβιομηχανία γενόσημων Ranbaxy Laboratories Ltd, που παραδέχτηκε τη νοθεία των σκευασμάτων της, δε συμμορφώθηκε.
Τώρα, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απαντά με καθολική απαγόρευση στις εισαγωγές των εν λόγω ινδικών γενόσημων, καθώς η Ranbaxy συνέχισε να μην τηρεί τις κατάλληλες προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας στην παραγωγική διαδικασία.
Δύο επιθεωρήσεις στην κύρια παραγωγική μονάδα της Ranbaxy στην πόλη Μοχάλι στην Ινδία, εξακρίβωσαν πλημμελείς πρακτικές στην παραγωγή των γενόσημων, που έχουν να κάνουν με την ποιότητα των σκευασμάτων.
Ο ινδικός κολοσσός περιγράφει το εργοστάσιο της πόλης Μοχάλι, ως «υπερσύγχρονη εγκατάσταση» που παράγει γενόσημα τα οποία εξάγονται σε όλο τον κόσμο. Όμως, το Σεπτέμβριο και Δεκέμβριο του 2012, ο FDA διαπίστωσε προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής, που είχαν σαν αποτέλεσμα νοθευμένα σκευάσματα (ακόμα και ίχνη γυαλιού είχαν βρεθεί μέσα σε χάπια) ή γενόσημα που δεν τηρούσαν τη βιοϊσοδυναμία, σοβαρότατες παραβάσεις για τις οποίες μεταξύ άλλων και καταδικάστηκε.
Η Ranbaxy, όμως, δεν παρουσίασε στοιχεία ότι συμμορφώθηκε με τους κανόνες ασφαλείας και ότι προχώρησε σε ποιοτικές αλλαγές στις συνθήκες παραγωγής.
Για τις αμερικανικές αρχές πρόκειται για σοβαρό ζήτημα που απειλεί τη δημόσια υγεία, καθώς τα εν λόγω ινδικά γενόσημα κυκλοφορούσαν ευρέως στην αγορά των ΗΠΑ και οι πολίτες τα λάμβαναν για τη θεραπεία μεγάλης γκάμας παθήσεων, όπως τη νόσο του Αλτσχάιμερ, αλλά ακόμα και για αντιβιοτική δράση ή κατά της χοληστερίνης.
Ερώτημα αποτελεί αν στην Ελλάδα κυκλοφορούν σκευάσματα της ινδικής εταιρείας και ποιοι έλεγχοι έχουν γίνει από τις αρμόδιες αρχές, για να διαπιστωθεί αν αποτελούν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδιαίτερα τώρα που επιχειρείται αύξηση της χρήσης γενόσημων στο 60% μέχρι το τέλος τους έτους, μέσω της συνταγογράφησης δραστικής ουσίας.
Πάντως, η απαγόρευση στις εισαγωγές των γενόσημων της Ranbaxy στην αμερικανική αγορά θα βρίσκεται σε ισχύ μέχρι η εταιρεία να εφαρμόσει τα ενδεδειγμένα ποιοτικά στάνταρντς, τα οποία θα διαπιστωθούν από τρίτη, ανεξάρτητη αρχή επιθεώρησης. Μέχρι τότε, τα γενόσημά της θα παραμένουν σε «κόκκινο συναγερμό» και θα κατάσχονται στα σύνορα των ΗΠΑ.
Γ. Πατούλης: Να αντικατασταθεί άμεσα ο νόμος Λοβέρδου
Με αφορμή την απαγόρευση των εισαγωγών όλων των ινδικών γενόσημων της εταιρείας Ranbaxy από τις αμερικανικές αρχές, ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, κ. Γιώργος Πατούλης, προειδοποίησε για μία ακόμα φορά με δηλώσεις του για τα τεράστια προβλήματα που δημιουργεί η συνταγογράφηση δραστικής ουσίας.
Η εξέλιξη αυτή στις ΗΠΑ επιβεβαιώνει την ορθότητα της θέσης της ιατρικής κοινότητας ότι ο γιατρός δεν μπορεί να συνταγογραφεί με βάση τη δραστική ουσία και ο φαρμακοποιός να επιλέγει το φάρμακο, καθώς δημιουργούνται μεγάλα προβλήματα τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για τους ασθενείς, τονίζει ο κ. Πατούλης.
Ο πρόεδρος του ΙΣΑ σημειώνει ότι στις Ηνωμένες Πολιτείες προκύπτουν τέτοιους είδους ζητήματα, επειδή οι γιατροί συνταγογραφούν μόνο τη δραστική ουσία. Στις ΗΠΑ με έναν τόσο ισχυρό ελεγκτικό μηχανισμό, όπως είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), εντοπίζονται οι περιπτώσεις φαρμάκων, που φέρουν κινδύνους για την υγεία των ασθενών. Ωστόσο, θέτει το ερώτημα της επάρκειας των αντίστοιχων ελέγχων στην Ελλάδα, τη στιγμή που ο ΕΟΦ έχει τεράστιες ελλείψεις προσωπικού και στην ουσία υπολειτουργεί.
Για τον κ. Πατούλη είναι άμεση η ανάγκη αντικατάστασης του σχετικού νόμου Λοβέρδου, που εισήγαγε τη συνταγογράφηση δραστικής ουσίας από τον γιατρό και την επιλογή του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό, ώστε να δίνεται στον ασθενή το φθηνότερο σκεύασμα.
Ο πρόεδρος του ΙΣΑ τέλος επανέλαβε το κρίσιμο αίτημα της ιατρικής κοινότητας, να επιστρέψει η ευθύνη της συνταγογράφησης του φαρμάκου στο γιατρό, ο οποίος είναι εκείνος που πρέπει να φέρει την ευθύνη της θεραπείας απέναντι στον ασθενή.
Όταν ο Λοβέρδος υπερθεμάτιζε για την ποιότητα των ινδικών γενόσημων
Η απόφαση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), να απαγορεύσει τις εισαγωγές στις ΗΠΑ των ινδικών γενόσημων της εταιρείας Ranbaxy, φέρει προ των ευθυνών τους όλους όσοι υπερθεμάτιζαν για την "άριστη" ποιότητα των σκευασμάτων με προέλευση την ασιατική χώρα.
«Εξέχων» πρεσβευτής αυτής της άποψης ήταν ο κ. Ανδρέας Λοβέρδος, ο οποίος από τη θέση του υπουργού Υγείας έδινε διαβεβαιώσεις για την ποιότητα των ινδικών γενόσημων, παρόλο που ήδη υπήρχε «κύμα» δημοσιευμάτων στο διεθνή Τύπο τα οποία κατήγγελλαν το αντίθετο.
Ήταν ο καιρός που ο κ. Λοβέρδος έφερνε στη βουλή το νομοσχέδιο για τη συνταγογράφηση δραστικής ουσίας, σε σύμπνοια με τις απαιτήσεις της τρόικας, ώστε να χορηγείται το φθηνότερο γενόσημο από τους φαρμακοποιούς στους ασθενείς.
Το μέτρο συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία από πολλούς έχει χαρακτηριστεί επικίνδυνο και πρώτα και κύρια από τους ίδιους τους γιατρούς. Σε πρόσφατη ανακοίνωσή του, μάλιστα, ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (ΙΣΑ), το έχει χαρακτηρίσει «ανθρωποκτόνο νόμο Λοβέρδου» και ζητεί την αντικατάστασή του.
Ο βασικός λόγος είναι ότι από τη στιγμή που η επιλογή του φαρμάκου περνάει από το γιατρό στον φαρμακοποιό, ο οποίος υποχρεούται να δώσει στον ασθενή το φθηνότερο σκεύασμα, ανοίγει διάπλατα η πόρτα να αλώσουν την ελληνική αγορά γενόσημα που παράγονται σε τρίτες χώρες, και κυρίως στην Ινδία η οποία διαθέτει μια τεράστια βιομηχανία παραγωγής πολύ φθηνών γενόσημων. Όμως, η ποιότητα αυτών των πολύ φθηνών σκευασμάτων έχει πολλές φορές αμφισβητηθεί και άλλες τόσες είναι οι περιπτώσεις που έχουν καταγγελθεί παρενέργειες από ασθενείς και γιατρούς, ακόμα και κίνδυνοι για την υγεία των ασθενών.
Η απαγόρευση των ινδικών γενόσημων της Ranbaxy να εισαχθούν στην αμερικανική αγορά αποτελεί τρανή απόδειξη ότι οι διαβεβαιώσεις Λοβέρδου ήταν τουλάχιστον ανακριβείς. Αρκετοί προσπαθούν να ερμηνεύσουν τα κίνητρα της στάσης του αυτής, καθώς ο τότε υπουργός Υγείας προσπαθούσε να δικαιολογήσει με κάθε τρόπο τη συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας...
e-volos.gr
